• 목록
• 게시판 리스트 옵션
  • 수정
  • 삭제

보완사항에 따라 FDA가 현장 재실사를 진행할 가능성도 있으며, 서류 심사만으로 절차를 마무리할 수도 있다.

회사 관계자는 "구체적인 일정이 확정되는 대로 신속하게 공지하겠다"고 밝혔다.

http://partyjubilee.co.kr/

다만 이전 1차 CRL 수령과 달리 이번에는 빠른 기간 내 재신청이 어렵단 전망도 나온다.

또한 기본계획 세부 과제의 개선점을보완하고 인권 보장과 증진에 힘쓰기 위해 연 1회 인권기본계획 이행사항을 평가할 계획이다.

박강수 마포구청장은 "마포구 최초의 인권기본계획인 만큼 더욱 책임감 있게 추진하겠다"라며 "마포구는 모든 구민이 행복한 인권 친화적인 도시로 발전할 수 있도록 최선의.

보완사항에 따라 현장 재실사를 진행할 수도 있고, 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.

HLB 관계자는 "여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에, 빠른 시일 내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 말했다.

받은 유한양행 폐암약 '렉라자'에 이어 국산 항암신약 중 2번째로 FDA 승인을 받는 사례가 될지 주목받았다.

HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보한다.

보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사를 거칠 수 있다.

회사의 NDA 재신청 서류가 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보하게 된다.

보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.

회사 관계자는 "구체적인 일정이 잡히는 대로 이를 신속하게 공지하겠다"고 덧붙였다.

회사의 NDA 재신청 서류가 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보하게 된다.

보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.

회사 관계자는 "구체적인 일정이 잡히는 대로 이를 신속하게 공지하겠다"고 덧붙였다.

진 회장은 "(지난해 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두 가지였으나, 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나였다"고 설명했다.

다만 CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않았다면서 "항서제약이 FDA와 빠르게 접촉해보완할 내용이 구체적으로.

앞서 HLB와 항서제약은 1차 CRL에서 지적받은 항서제약 중국 공장의 CMC 문제와 러시아와 우크라이나 병원의 BIMO 관련 문제에 대한보완사항을 완비하고 지난해 9월 FDA에 신약허가 재심사 신청서를 제출했다.

FDA는 지난해 10월부터 11월 15일까지 글로벌 임상 3상을 수행한 병원에 대한 BIMO 실사를.

◇김창한 대표 연임 결정 전 롱리스트보완도 크래프톤은 CEO 승계정책에 따라 이사회가 직접 회사 내외부로부터 대표이사 후보자 발굴과 평가를 통해.

이사회는 다시 별도 선정기준을 바탕으로 인적사항이나 주요 경력과 리더십 역량을 다각적으로 평가해 숏리스트를 선정한다.

다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다”며 “좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다”고 했다.

HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보한다.

보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.